Search results
KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN DIV. Sesuai dengan ketentuan AMDD, Alat Kesehatan DIV diklasifikasikan menjadi 4 kelas resiko, dipengaruhi oleh faktor resiko terhadap individu dan resiko terhadap public health (kesehatan masyarakat), yaitu : Resiko individu rendah –.
Pengguna portal e-Infoalkes ini adalah Kementerian Kesehatan, Perusahaan Produsen serta Penyalur ALKES & PKRT dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT.
Registrasi Alat Kesehatan. Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online ini dibangun untuk memfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga).
4 kwi 2012 · 1. Kelas I (Resiko rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas , tissue. 2.
Dokumen tersebut membahas peraturan perundang-undangan terkait alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) di Indonesia, termasuk UU No. 36/2009, PP No. 72/1998 serta Permenkes No. 1189/2010. Dokumen tersebut juga menjelaskan penggolongan alat kesehatan berdasarkan tingkat risikonya.
Aplikasi e-Report Alat Kesehatan dan PKRT ini dibangun untuk memfasilitasi pelaporan hasil produksi dan penyaluran Alat Kesehatan oleh Produsen atau Penyalur Alat Kesehatan, serta pelaporan hasil produksi atau impor Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh produsen atau importir PKRT.
harus mengikuti aturan klasifikasi alat kesehatan yang diharmonisasi dengan ASEAN Medical Devices Directive (AMDD). Buku Pedoman Klasifikasi Alat Kesehatan dan DIV ini disusun sesuai dengan AMDD untuk digunakan sebagai pedoman bagi petugas kesehatan pusat dalam