Search results
Sesuai dengan ketentuan AMDD, Alat Kesehatan DIV diklasifikasikan menjadi 4 kelas resiko, dipengaruhi oleh faktor resiko terhadap individu dan resiko terhadap public health (kesehatan masyarakat), yaitu : Resiko individu rendah –. Resiko individu tinggi dan/atau resiko kesehatan masyarakat rendah.
Pengguna portal e-Infoalkes ini adalah Kementerian Kesehatan, Perusahaan Produsen serta Penyalur ALKES & PKRT dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT.
Dokumen tersebut membahas peraturan perundang-undangan terkait alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) di Indonesia, termasuk UU No. 36/2009, PP No. 72/1998 serta Permenkes No. 1189/2010. Dokumen tersebut juga menjelaskan penggolongan alat kesehatan berdasarkan tingkat risikonya.
4 kwi 2012 · 1. Kelas I (Resiko rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas , tissue. 2.
Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online ini dibangun untuk memfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga).
Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan /atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, memnyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Buku Pedoman Klasifikasi Alat Kesehatan dan DIV ini disusun sesuai dengan AMDD untuk digunakan sebagai pedoman bagi petugas kesehatan pusat dalam melakukan penilaian alat kesehatan dalam rangka pemberian izin edar sesuai dengan ketentuan yang berlaku sehingga alat kesehatan yang beredar di Indonesia terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. .
