Search results
Diagnostyka in vitro. Wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, zgodnie z ustawą z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt jest to wyrób.
8 paź 2024 · Ostateczną decyzję podejmuje zespół terapeutyczny (lekarz, diagnosta laboratoryjny, embriolog i – w niektórych przypadkach – psycholog). Para, która chce dołączyć do programu, musi udokumentować roczne leczenie niepłodności tradycyjnymi metodami.
Wyrobów Medycznych (MDCG) ustanowioną na mocy art. 103 rozporządzenia (UE) 2017/745, określa w drodze aktów wykonawczych, czy dany produkt lub dana kategoria lub grupa produktów wchodzą w zakres definicji "wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro" lub "wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro".
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2) § 1. Rozporządzenie określa: 1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 2) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 3) procedury oceny zgodności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ...
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w znacznym stopniu rewolucjonizuje rynek wyrobów medycznych oraz nakłada bardziej rygorystyczne wymagania. Jedną z kluczowych zmian jest sposób klasyfikacji wyrobów oraz związana z tym zwiększona rola jednostek notyfikowanych.
Refundowana jest kwalifikacja par, obowiązkowe badania oraz wszystkie części procedury in vitro, które są potrzebne do jej skutecznego i bezpiecznego przeprowadzenia. To bardzo hojny program wsparcia leczenia niepłodności na tle Europy.
Baza danych Eudamed ma kluczowe znaczenie dla skutecznego i wydajnego wdrażania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Pomaga on organom państw członkowskich i Komisji w monitorowaniu rynku.
